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사업소개

인허가 대행

전체 : 20
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대분류 서비스 항목 세부내용
의약품 해외업체의 국내 인허가 대행 해외업체의 국내 인허가 대행 및 지원(License in/out)
의약품 해외제조원 및 관기관과의 소통 및 중개
의약품 품목허가 및 신고 / 변경관리
의약품 품목허가신고심사 지원 식약처 사전상담 및 허가전략 컨설팅
의약품 품목허가신고심사 지원 보완처리자문(원료-완제의약품 연계심사)
의약품 품목허가신고심사 지원 기준 및 시험방법, 시험법 밸리데이션 검토
의약품 원료의약품등록(DMF)
의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성
의약품 GMP 자료평가 및 현지실사 제조원의 현지실사 대상 여부 확인
의약품 GMP 자료평가 및 현지실사 GMP 요구사항에 따른 자료 확인
의약품 GMP 자료평가 및 현지실사 품목허가신고심사 또는 원료의약품등록 이전 해외제조소 vendor audit
의약품 해외제조소 등록/변경
식품 인허가 개별인정형 건강기능 식품 개발 및 인허가
식품 인허가 기능성원료 기준 및 규격 인정 컨설팅
식품 인허가 식품 및 식품첨가물 한시적 기준 및 규격 인정 컨설팅
식품 인허가 식약처 사전검토 및 민원질의 대행
식품 인허가 식품규격 제개정 신청
식품 수입신고 수입식품 수입신고(식품/ 식품첨가물/ 건강기능식품/ 축산물가공품 등)
식품 수입신고 식품위생법에 의한 한글표시사항 작성
식품 수입신고 해외제조업소 등록/갱신/변경
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